顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀

執(zhí) 行 標 準：

美國藥典 USP 787、USP 788、USP 789、USP729；

歐洲藥典 EP8.0；英國藥典 BP2013；日本藥典 JP16；

中國藥典 CP0903 2020版等。

產(chǎn) 品 應 用：

大輸液、小針劑不溶性微粒的檢測；

特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑；

眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測。

藥用包材等不容性微粒檢測。

*并高于 2020 版《中國藥典》的要求，內(nèi)置藥典、麻醉器具、輸具檢測標準，可直接進行各種裝量的注射液、無菌粉末，及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測；

技 術(shù) 參 數(shù)：

1）訂制要求：各類液體檢測要求；

2）按照USP788、中國藥典2020版 CP0903等出具測試報告

3）軟件具有審計追蹤、權(quán)限分級、用戶分級設(shè)置等功能

4）軟件自動進行掃描整個過濾膜

5）測試范圍: 1μm-1500μm

6）放大倍數(shù)： l00X倍

7）最大分辨：0.1μm

8）21CFR Part11軟件

9）重復性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）

10）高清數(shù)字攝像頭：2000 萬像素彩色相機

11）標尺刻度：0.1μm

12）分析項目：顆粒計數(shù)、粒度分布、長徑比分布、圓形度分布，可以給出D10,D50,D90等

13）自動分割速度：< 1 秒

14）分割成功率：> 93%

15）軟件運行環(huán)境：Win10

16）接口方式：RS232 或 USB 方式

17）供貨期：現(xiàn)貨

18）精 確 度：<±3% ；

顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀

配 置 清 單：

編號 名稱 單位 數(shù)量

1 顯微鏡主機（透反射光源） 臺 1

2 自動移動掃描平臺 套

3 說明書 份 1

4 出廠報告 份 1

5 顯微鏡合格證 份 1

6 隨機裝箱清單 份 1

7 配套過濾裝置 套   1

8 密理博25mm空白濾膜 盒 1

9 專用平頭鑷子 把 1

10 金屬?。ê娓蔀V膜用） 套 1

11 21CFR Part11軟件 套 1

12 數(shù)據(jù)線 套 1

13 防塵罩 套 1

14 配套電腦 臺 1

15 測微尺（10μm） 把 1

16 10μm標準粒子 瓶 1

17 25μm標準粒子 瓶 1

18 3Q驗證文件 份 1

19 除塵刷 把 1

20 擦鏡紙 本 1

1、售后服務：提供免費的安裝、調(diào)試和培訓，免費售后服務一年，終身服務。

2、服務專線 24 小時在線支持 。

3、提供次年保養(yǎng)計劃，讓您無憂使用。