天美传媒麻豆MDXXXX,日韩av黄色,美女网站色av,日日拍夜夜操

新聞中心您的位置:網(wǎng)站首頁 >新聞中心 >25版《中國藥典》0982章節(jié)新增第四法(光阻法)將對乳劑微粒粒度測試影響

25版《中國藥典》0982章節(jié)新增第四法(光阻法)將對乳劑微粒粒度測試影響

更新時間:2025-04-21   點(diǎn)擊次數(shù):2535次

2025版《中國藥典》0982章節(jié)新增第四法(光阻法)的實(shí)施將對乳劑微粒粒度測試的影響及應(yīng)對策略

<梓夢科技>

 

2025版《中國藥典》對0982章節(jié)的修訂中,第四法(光阻法)的正式實(shí)施標(biāo)志著乳狀注射劑質(zhì)量控制邁入新階段。這一變革不僅對行業(yè)檢測標(biāo)準(zhǔn)提出更高要求,也為國產(chǎn)儀器廠商帶來挑戰(zhàn)與機(jī)遇。   

 

一、光阻法的實(shí)施對乳劑粒度檢測的影響  

1. 檢測范圍與靈敏度的提升

 光阻法的測量范圍為0.5-400μm,尤其適用于乳劑中微米級大乳粒的檢測(如脂肪乳注射液中的5μm以上顆粒)。

通過單粒子光學(xué)傳感技術(shù)(SPOS),光阻法能精準(zhǔn)捕捉顆粒通過光感區(qū)時的光強(qiáng)衰減信號,直接計(jì)算體積加權(quán)分布,滿足藥典對“大乳粒體積占比≤0.05%”的嚴(yán)苛要求。相較于傳統(tǒng)激光散射法,光阻法在檢測速度、大顆粒靈敏度及體積占比統(tǒng)計(jì)上更具優(yōu)勢。      

 

2. 法規(guī)合規(guī)性要求的強(qiáng)化

 新法規(guī)明確要求乳劑型注射劑需采用光阻法檢測大乳粒,例如中長鏈脂肪乳注射液需同時滿足動態(tài)光散射法(平均粒徑≤0.5μm)和光阻法(PFAT5≤0.05%)的雙重標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)需驗(yàn)證儀器校準(zhǔn)、樣品稀釋流程及數(shù)據(jù)合規(guī)性,確保與藥典要求一致。  

 

二、國產(chǎn)粒度儀廠商的應(yīng)對策略——以梓夢科技為例  

光阻法的實(shí)施推動乳劑檢測向高效化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。作為專注醫(yī)藥粒度分析企業(yè),上海梓夢科技通過技術(shù)升級與緊跟藥典標(biāo)準(zhǔn),按照新增光阻法原理設(shè)計(jì)生產(chǎn)ZM-02光阻法乳劑分布測量儀,進(jìn)一步降低人為誤差,提升檢測效率。

 

 

1. 產(chǎn)品創(chuàng)新:開發(fā)符合藥典要求的光阻法設(shè)備 

梓夢科技推出的ZM-02光阻法乳劑分布測量儀,專為注射乳劑設(shè)計(jì)25版《中國藥典》0982章節(jié)新增第四法(光阻法)將對乳劑微粒粒度測試影響

 

具備以下核心優(yōu)勢:

l                      全自動稀釋功能:解決高濃度樣品重合限問題,減少人工干預(yù)誤差;  

l                      檢測范圍(0.5-400μm):覆蓋藥典要求的5-50μm關(guān)鍵區(qū)間,精準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)大乳粒體積占比;  

l                      21 CFR Part 11合規(guī)軟件:確保數(shù)據(jù)完整性與可追溯性,直接生成符合藥典的報告。  

 

2. 技術(shù)互補(bǔ):多方法聯(lián)用提升檢測全面性  

   針對光阻法的局限性,梓夢科技提供多技術(shù)聯(lián)用方案:  

l                      動態(tài)光散射法(DLS)與光阻法結(jié)合:DLS用于納米級顆粒(1-1000nm)的快速篩查,光阻法聚焦微米級大乳粒,實(shí)現(xiàn)全粒徑覆蓋;  

 

l                      顯微圖像法輔助驗(yàn)證:通過顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930,智能AI識別、區(qū)分纖維、球形顆粒等不規(guī)則顆粒,提供顆粒信息,解決非球形顆粒的誤判問題。  

 

 

2025版《中國藥典》光阻法的實(shí)施,既是檢測技術(shù)的革新,也是國產(chǎn)儀器廠商突破進(jìn)口壟斷的契機(jī)。梓夢科技通過技術(shù)深耕與優(yōu)質(zhì)服務(wù),不僅為行業(yè)提供合規(guī)解決方案,為企業(yè)降低研發(fā)成本,提高研發(fā)效率。 

 

 

微信

聯(lián)系

400-8810-898

聯(lián)系
頂部
人妻中文精品| 久久伊人在线| 一级香蕉视频久久| 麻豆一区二区hhh| 国产夫妻精品性生活视频| 欧美亚洲线| 日韩又粗又硬又长一区二区| 亚洲无码成人视频在线播放| 欧洲日韩精品国产一区| 久久久久久久久久久久高潮| 亚洲综合免费色在线视频| 欧美人妻,日韩人妻| 亚洲欧洲AV在线免费观看| 在线不卡高清成人AV| 亚洲精品丝袜啊啊啊| 天天操屄视频| 精品国产第二页超碰| 欧美精品3P| wwww一区二区| 久久久久天天爽天天爽| 亚洲一区99996| 亚洲欧美一区日本道| 亚洲成人一区二区色欲| 日韩无码中文精品| 两性视频大香蕉视频| 久久久激情网站| 中文人妻一区在线| 亚洲一区嗯嗯在线看| 无码不卡日韩小说| 国产日产欧美日韩在线观看| 国外日骚逼视频| 国产手机视频在线| 欧美日本精品理论在线观看| 九九久久精品久久| 性情网站www.| 欧美韩一 区二区| 亚洲另类偷窥精品熟女少妇AV| 国潮精品午夜啪啪啪啪啪| 熟女大香蕉视频狼性| 蜜臀aV免费在线| 亚州乱论中国视蘋wang|