不溶性微粒檢測顯微計數(shù)法、電阻法、光阻法各有千秋
更新時間:2022-05-10 點擊次數(shù):785次
藥品異物有可見異物以及不溶性微粒等,可見異物很好理解,指的是粒徑50um以上:在一定條件下肉眼可見的毛、點、色塊、霧狀懸浮物等微粒;粒徑50um以下,不溶性微粒是指肉眼不可見、易流動、非代謝性、有害的粒子。
不溶性微粒檢測方式有顯微計數(shù)法、電阻法、光阻法,3種方式各有千秋
顯微計數(shù)法是在醫(yī)藥行業(yè)最早使用的微粒檢查方法,也是經典的檢查方法。該法是在空氣凈化條件下,將樣品中的微粒過濾在濾膜上,將濾膜放在載玻片上移至顯微鏡的載片架上,在物鏡與目鏡的放大率乘積為100的條件下,對視野下的微粒進行檢測并計數(shù)。
特點:
1、直觀,可觀察微粒的形狀和性質。
2、在微粒粒徑小、數(shù)量多、檢測時間長的情況下易使檢測人員視覺疲勞,產生測量誤差。重現(xiàn)性差。
第二種:電阻法
電阻法又稱庫爾特法。是使用電阻法原理的微粒分析儀,對單位體積液體內所含特定尺寸段的顆粒數(shù)進行測量,從而來確定顆粒的尺寸和數(shù)量。
測試條件:
電阻法的檢品必須含一定的電解質,即檢品必須在規(guī)定的電阻率下(與校準儀器用的標準粒子的稀釋液的電阻率相等)才能檢測。一般把0.9%的氯化鈉注射液作為標準粒子的稀釋液。如果檢品的電阻率不等于規(guī)定的電阻率,則需要加適量的濃電解質或純凈水進行調整后再行測試。
電阻法優(yōu)缺點:
1、小孔管孔徑較小,無法滿足大體積檢測要求:
2、對設備的使用環(huán)境要求高,比如:接地要求。
3、檢測速度快,減少了人為操作帶來的誤差:
4、檢品中必須含有一定的電解質,否則不能直接檢測:
光阻法:當一定體積的供試液通過一窄小的檢測區(qū)時,與液體流向垂直的入射光被供試液中的微粒阻擋而減弱,因此由傳感器輸出的信號降低,這種信號變化與微粒的截面積大小相關。再根據(jù)通過檢測區(qū)供試液的體積,計算出每1ml供試液中含10μm以上(≥10μm)及含25μm以上(≥25μm)的不溶性微粒數(shù)。