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為什么選擇顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀

更新時間:2022-07-11   點擊次數(shù):2624次

梓夢科技:USP788和中國藥典CP0903規(guī)定不溶性微粒的檢測有兩種方法,第一法為光阻法,第二法為顯微鏡法也就是顯微計數(shù)法。

梓夢圖片.jpg

為什么要選擇顯微計數(shù)法?


第一:當光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時,應采用顯微計數(shù)法進行測定,并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù) 。


第二:光阻法不適用對于易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑樣品,在檢測不溶性微粒時要采用第二法(顯微計數(shù)法)來檢測。



例如:注射液脂質(zhì)體,疫苗,混懸劑,滴眼液,蛋白質(zhì)注射液,凍干粉,無菌粉末,藥包材等均可用顯微計數(shù)法不溶性微粒來檢測

當?shù)谝环ü庾璺ㄔO備檢測不合格就要采用第二法顯微計數(shù)法設備來檢測,下面講解一下上海梓夢科技采用的方法及解決方案。


設備名稱:顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀


設備型號:ZM-MIP 01Z


設備原理:顯微計數(shù)法/圖像法


測試范圍:1μm-1000μm

顯微計數(shù)法不溶性微粒儀.jpg


設備構(gòu)成


√膜處理裝置


√顯微鏡主機


√全自動電動樣品臺


√圖像處理及操作軟件;

技 術(shù) 優(yōu) 勢 特 點:


1)全濾膜自動掃描,操作簡單,節(jié)約時間;


2)顆粒自動計數(shù),保護眼睛,減少人為操作誤差;


3)符合各國藥典/國標法規(guī),一鍵自動出具對應報告;


4)符合21CFR Part11法規(guī)及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求;



符合各國藥典對不溶性微粒檢測標準:

產(chǎn) 品 應 用 豐 富:

1)應用于大輸液、小針劑的不溶性微粒的檢測;

2)同時也應用于特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑;

3)眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測。

4)藥用包材等顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢測。

5)*并高于 2020 版《中國藥典》的要求,內(nèi)置藥典、麻醉器具、輸液器具檢測標準,可直接進行各種裝量的注射液、無菌粉末,及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測;


如有需要詳細產(chǎn)品介紹的可以前往上海梓夢科技有限公司 ,里面有更多更詳細的產(chǎn)品介紹內(nèi)容。歡迎大家前往咨詢。



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